現(xiàn)在國家推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)進(jìn)程開始進(jìn)入實(shí)質(zhì)性階段。2016年05月26日，國家食藥監(jiān)總局(CFDA)下發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》，凡是2007年10月1日前批準(zhǔn)上市并列入“國家基本藥物目錄”的化藥仿制藥須在2018年底前完成一致性評價(jià)。《意見》規(guī)定：自第一家品種通過一致性評價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價(jià)申請?！　　?/p>

筆者近期參加了很多藥企的戰(zhàn)略研討會(huì)或者產(chǎn)品研討會(huì)，發(fā)現(xiàn)很多藥企的原有戰(zhàn)略體系幾乎都被打破了。因?yàn)榇蟛糠炙幤蟮陌l(fā)展戰(zhàn)略都是依靠原有的產(chǎn)品描述的戰(zhàn)略目標(biāo)?！　　?/p>

比如A藥企，在2014年制定的戰(zhàn)略目標(biāo)就是對主打產(chǎn)品制定的銷售目標(biāo)：某某注射液2019年銷售達(dá)到2億元，某某口服片2019年銷售達(dá)到8000萬等等。　　　

但是現(xiàn)在，這家藥企的某某注射液由于政策問題或其他問題已經(jīng)停止銷售了，某某口服片由于自身研發(fā)能力問題，已經(jīng)確定放棄參與仿制藥一致評價(jià)，也就是說，已經(jīng)沒了發(fā)展的未來。現(xiàn)在A藥企一籌莫展，老板整天到處求醫(yī)，找尋解決企業(yè)發(fā)展的辦法和策略?！　　?/p>

這家藥企一開始制定戰(zhàn)略的時(shí)候，就犯了根本性錯(cuò)誤：沒有構(gòu)建產(chǎn)品戰(zhàn)略。如果有清晰的產(chǎn)品戰(zhàn)略，就會(huì)在對政策準(zhǔn)確判斷的前提下，提前預(yù)知其主銷產(chǎn)品未來的政策風(fēng)險(xiǎn)，從而在明晰的產(chǎn)品戰(zhàn)略指導(dǎo)下提前尋找解決途徑。　　　

仿制藥一致性評價(jià)的推進(jìn)，正是藥企制定產(chǎn)品戰(zhàn)略的最佳時(shí)機(jī)?！　　?/p>

我們知道，由于國家對仿制藥一致性評價(jià)的時(shí)間限定、BE實(shí)驗(yàn)基地缺乏，臨床機(jī)構(gòu)缺乏等因素，再加上這次國家對仿制藥一致性評價(jià)的審核的嚴(yán)格，估計(jì)很多2007年10月1日前批準(zhǔn)上市并列入“國家基本藥物目錄”的化藥仿制藥通不過一致性評價(jià)的比例會(huì)非常高?！　　?/p>

也就是說，到2019年1月1日，現(xiàn)在市場銷售的大量仿制藥會(huì)退出市場。市場的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)競爭格局就會(huì)被打破，一些原來依靠低價(jià)競爭的有上百甚至更多藥企生產(chǎn)的仿制藥會(huì)成為很好的品種。因?yàn)閲乙?guī)定，第一個(gè)通過仿制藥審核的藥品，三年內(nèi)不再受理其他申請?！　　?/p>

這其實(shí)正是很好的重新構(gòu)建藥企產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的機(jī)會(huì)。產(chǎn)品矩陣是藥企構(gòu)建產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的根本?！　　?/p>

藥企需要根據(jù)自身的產(chǎn)品資源、研發(fā)能力、研發(fā)資源、競品情況等因素花力氣構(gòu)建適合未來競爭的產(chǎn)品群，并形成產(chǎn)品矩陣，從產(chǎn)品矩陣中選擇未來具有競爭優(yōu)勢的品種參與仿制藥一致性評價(jià)，同時(shí)根據(jù)產(chǎn)品矩陣，抓緊時(shí)間尋找矩陣中缺失的產(chǎn)品，通過并購的方式或者合作的方式，讓無力做仿制藥一致性評價(jià)的中小藥企的品種或者被大藥企放棄做一致性評價(jià)的品種進(jìn)入產(chǎn)品矩陣內(nèi)，并參與一致性評價(jià)。這樣，在2019年后，就會(huì)形成非常有競爭力的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)?！　　?/p>

所以，格局高、眼光遠(yuǎn)的藥企，要盡快構(gòu)建產(chǎn)品矩陣。這樣，就很清晰的知道，哪些自有產(chǎn)品要參與一致性評價(jià)，哪些產(chǎn)品需要通過并購或合作方式獲得并參與一致性評價(jià)，哪些品種要通過自身研發(fā)的方式獲得?！　　?/p>

通過有效的產(chǎn)品矩陣為基礎(chǔ)，再加上有效的發(fā)展路徑，基本就可以構(gòu)建起藥企強(qiáng)勢的產(chǎn)品戰(zhàn)略，這樣，未來的發(fā)展就會(huì)有很大的潛力?！　　?/p>

如果最終，藥企還是沒有構(gòu)建起產(chǎn)品戰(zhàn)略，就失去了未來發(fā)展的基礎(chǔ)，就已經(jīng)輸在了發(fā)展路徑上?！?/p>